Service assurance qualité

ORGANISATION DU SYSTEME ASSURANCE QUALITE PHARMACEUTIQUE D’ASRAMES 

Contexte

Il est clairement démontré que la prolifération des médicaments contrefaits sur le marché international, la présence des médicaments de qualité inférieure  et le développement du marché illicite dans les circuits de distribution des médicaments mettent la sécurité des malades en danger.  Cette situation préoccupe au plus haut point les acteurs et intervenants dans ce domaine. C’est pour cette raison qu’ASRAMES a mis en place un système d’assurance qualité rigoureux qui respecte les normes internationales.

Le système d’assurance qualité d’ASRAMES couvre toutes les étapes du circuit des médicaments à savoir la sélection des produits à acheter, la préqualification des couples produits-fabricants, l’acquisition, l’entreposage et la distribution.

Références normatives

Le système d’assurance qualité d’ASRAMES repose sur les référentiels connus au niveau national et international à savoir :

• La liste nationale des médicaments essentiels de la RDC (LNME);
• La politique pharmaceutique nationale de la RDC (PPN);
• Les Bonnes Pratiques de Distribution en gros des médicaments à usage humain de l’OMS (BPD);

http://www.csrp.fr/opencms/export/sites/csrp/fr/data/documents/Guide_des_bonnes_pratiques.pdf

• Les Bonnes Pratiques de Fabrication  des produits pharmaceutiques de l’OMS (BPF) ;

http://www.csrp.fr/opencms/export/sites/csrp/fr/data/documents/Guide_des_bonnes_pratiques.pdf

• Principes directeurs applicables au stockage des médicaments essentiels et autres fournitures médicales de DELIVER;

http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s8229f/s8229f.pdf

• Système d’assurance qualité type à l’intérieur des centrales d’achat de l’OMS (MQAS).

http://www.aedes.be/ressource/static/files/

 

Organisation du département pharmaceutique d’ASRAMES

Quatre services sont opérationnels au département pharmaceutique d’ASRAMES, dont deux sont dirigés par des Pharmaciens et deux autres par des assistants en pharmacie. Il s’agit des services  suivants :

• – Le service vente ;
• – Le service assurance qualité ;
• – Le service dépôt ;
• – Le service de livraison.

Les 4 services travaillent en parfaite harmonie sous la supervision du Pharmacien Responsable. 

Capacité de stockage et matérielle d’ASRAMES

ASRAMES dispose des entrepôts qui  respectent  les normes internationales. Le volume de stockage utile est de  ± 5000m³ au siège de Goma et de ± 2650 m³ au dépôt relais de Musienene situé à 350 Km au nord de Goma dans la Province du Nord Kivu.
La gestion de stock et financière est assurée par le prologiciel « EXACT GLOBAL» installé dans les ordinateurs. Ce prologiciel offre plusieurs possibilités notamment la traçabilité de lots des produits. Le depot est équipé d’une chambre froide, de réfrigérateurs, des étagères métalliques, d’un gerbeur, d’une machine pour ficeler les colis, des transpalettes, des appareils de contrôle de température et de l’humidité, deux groupes électrogènes, un parc automobile pour le transport de médicaments etc.

Ressources humaines d’ASRAMES

ASRAMES  a un personnel dynamique et suffisant constitué de 41 agents reparti comme suit :

• 3 pharmaciens;
• 4 assistants en pharmacie;
• 1 infirmier;
• 3 administrateurs –gestionnaires des institutions de santé;
• 3 financiers et comptables;
• 1 économiste ;
• 3 techniciens de maintenance ;
• 26 personnels d’appoint;

Le personnel d’ASRAMES chargé des activités clés notamment  la sélection de produits pharmaceutiques à acheter, la quantification des besoins, l’assurance qualité, l’entreposage et la livraison est bien formé et a de l’expérience suffisante. Tout membre du personnel d’ASRAMES travaille à temps plein et respecte le code de bonne conduite.

Documentation d’assurance qualité d’ASRAMES

Les stratégies, les orientations et le système d’assurance qualité d’ASRAMES sont décrits dans des documents qui constituent des outils de travail. Les plus importants de ces documents sont les suivants :

1. Le plan stratégique 2010-2014 : Il défini les objectifs prioritaires d’ASRAMES, les forces et faiblesses de l’environnement interne ainsi que les opportunités et les menaces de l’environnement externe pour la période de 5 ans allant de 2010 à 2015.
2. Le manuel qualité : il décrit les normes et les procédures mises en place pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques distribués par ASRAMES ainsi que les prestations faites par celle ci.
3. Les manuels de procédures : ils sont repartis en 5 tomes qui décrivent le fonctionnement quotidien des organes statutaires, de la direction, du département de finances, de département de l’administration ressource humaine et logistique et du département pharmaceutique d’ASRAMES.

Assurance qualité des produits pharmaceutiques d’ASRAMES

1. 1.     Sélection des produits pharmaceutiques et préqualification des couples produits-fabricants

ASRAMES achète uniquement les produits pharmaceutiques autorisés par le Ministère de la Santé Publique à circuler sur le territoire de la République Démocratique do Congo. Le document de base pour la sélection de ces produits est la liste nationale des médicaments essentiels (LNME).

ASRAMES lance un appel d’offres international ouvert pour préqualifier les fournisseurs et les couples produits-fabricants. Les dossiers des soumissionnaires sont analysés suivant une procédure écrite par la commission des achats et la commission technique. Les dossiers sont réceptionnés chaque année pour garantir un système continu de préqualification.

ASRAMES place ses commandes uniquement auprès des fournisseurs préqualifiés.  A la réception des produits pharmaceutiques, l’équipe d’ASRAMES vérifie si les couples produits-fabricants préqualifiés sont respectés par les fournisseurs.

1. 2.     Suivi des réclamations et évaluation des fournisseurs

Toute réclamation ou toute plainte concernant la qualité d’un produit pharmaceutique livré par le fournisseur fait l’objet d’une enquête et la nature de la réclamation ou de la plainte est communiquée au fournisseur. Les réclamations ou les plaintes sont traitées suivant une procédure écrite.

Les fournisseurs d’ASRAMES sont périodiquement évalués. L’évaluation tient compte de la qualité des produits livrés, de la fiabilité des services rendus, du délai de livraison et du respect des clauses du contrat. Les incidents constatés pendant les livraisons sont enregistrés et constituent les éléments de base pour évaluer les fournisseurs.

1. 3.     Réception et stockage des produits pharmaceutiques

Les produits pharmaceutiques à réceptionner sont obligatoirement mis en quarantaine physique et informatique. La quarantaine informatique se fait en bloquant les lots de produits dans le logiciel. La réception se fait  en deux étapes dans la zone de quarantaine notamment la réception provisoire qui consiste à compter le colis envoyés par le fournisseur et à vérifier si la quantité reçue correspond à la quantité inscrite sur le bordereau du transporteur et la réception définitive qui consiste à compter et à vérifier systématiquement les  contenus des colis.

1. 4.     Contrôle des produits pharmaceutiques d’ASRAMES

Le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques d’ASRAMES est fait par le laboratoire de l’Office Congolais de Contrôle (OCC). L’échantillonnage est fait de façon aléatoire par les agents de l’OCC et les produits concernés restent en quarantaine jusqu’à l’obtention des résultats du laboratoire qui déclenche soit la libération de lot du produit soit le rejet de lot du produit par le Pharmacien responsable.

ASRAMES dispose d’un mini laboratoire pour le contrôle de la qualité de médicaments en interne. Ce mini laboratoire offre la possibilité d’analyser une trentaine de produits. Quatre tests peuvent être réalisés pour chaque produit à savoir : l’inspection visuelle, le test de désintégration, le test d’indentification par réactions colorées et la chromatographie sur couche mince.

1. 5.     Stockage des produits pharmaceutiques

ASRAMES veille à ce que les produits pharmaceutiques achetés ou reçus des ces partenaires soient entreposés conformément à la réglementation en vigueur en RDC et aux Principes directeurs applicables au stockage des médicaments essentiels et autres fournitures médicales.

Les entrepôts de Goma et de Musienene sont constitués d’une zone de quarantaine, une zone de stockage, une chambre forte pour la conservation des substances psychotropes et stupéfiantes, une zone de stockage des produits inflammables, une chambre froide (à Goma) pour la conservation des produits thermolabiles et une zone de livraison des commandes.

La chambre froide a deux compartiments de 35 m³ chacun dont l’un à température positive comprise entre +2°C et +8°C et l’autre à température négative de -20°C. A Musienene les produits thermolabiles sont conservés dans des réfrigérateurs solaires.

Un système de contrôle de température constitué des enregistreurs (Log Tag) et de l’humidité relative de l’air constitué des hygromètres électroniques est opérationnel dans les différentes zones aussi bien à Goma et qu’à Musienene.

1. 6.     Sécurité des produits et accès aux zones de stockage

Dix sept extincteurs dont 15 à eau (capacité 6 litres) et 2 à poudre (capacité 12 Kg) sont disponibles à l’intérieur et à l’extérieur des entrepôts pour lutter contre les éventuels incendies. Le personnel est régulièrement recyclé à l’utilisation de ces extincteurs. Ces  extincteurs sont entretenus deux fois par an par une entreprise spécialisée basée à Kigali appelée RWANDA MOTORS.

Dix détecteurs de fumée et dix détecteurs de gaz sont installés dans les entrepôts pour prévenir les éventuels cas d’incendie et d’explosion. La fonctionnalité de détecteurs de fumée et des détecteurs de gaz est régulièrement vérifiée par les techniciens d’ASRAMES.

Des pictogrammes sur lesquels sont écrits « Entrée interdite à toute personne non autorisée » sont affichés aux principales entrées des entrepôts pour empêcher les personnes sans autorisation d’entrer dans les zones de stockage. Des instructions interdisant de manger et de fumer dans les zones de stockage sont affichées à différents endroits.

Pour lutter contre les nuisibles notamment les rats, des pièges sont installés dans les différentes zones de stockage.

1. 7.     Conditions de stockage et surveillance des conditions de stockage

Les entrepôts d’ASRAMES permettent un rangement ordonné par lots séparés des produits pharmaceutiques. Ils permettent également une rotation de stock selon de principe FEFO et un rangement selon les formes pharmaceutiques dans laquelle on fait un rangement alphabétique.

Les cartons des médicaments sont déposés sur des étagères métalliques et des palettes en bois dans des zones  de stockage propres.

Les produits sont entreposés dans les conditions de stockage définies par le fabricant. Lorsque le fabricant n’a pas spécifié les conditions de stockage, les produits pharmaceutiques sont  entreposés dans les zones les plus fraiches dont les températures ne dépassent pas 25°C.

La température dans les zones de stockage est surveillée par des Log Tag qui enregistrent la température toutes les trois heures et la lecture se fait une fois par jour. L’humidité relative de l’air est surveillée par des hygromètres et le prélèvement des données se fait  deux fois par jour à des heures bien définies.

Les données sur la température et l’humidité sont analysées mensuellement. Mais l’agent chargé de recueil de ces données donne une alerte dès que les normes tendent à être dépassées.

La température de la chambre froide et des réfrigérateurs sont également contrôlées par des Log Tag qui enregistrent la température toutes les 15 minutes. La lecture des données est faite chaque matin et enregistrées sur un fichier Excel archivé dans le service assurance qualité. Toute variation hors norme de température est signalée à la hiérarchie par un rapport écrit et la décision est immédiatement prise pour réparer la panne.

1. 8.     Gestion des produits pharmaceutiques soumis à la réglementation

Les médicaments ayant des propriétés stupéfiantes et psychotropes sont stockés dans une chambre forte séparées et sécurisées. Leur importation est autorisée par la 3^ème Direction du Secrétariat Général du Ministère de la Santé.  Le transport se fait par voie aérienne du pays importateur jusqu’à l’aéroport le plus proche d’ASRAMES. La liste de ces produits est affichée dans la chambre forte pour éviter les éventuelles confusions.

1. 9.     Livraison des produits pharmaceutiques d’ASRAMES

ASRAMES utilise deux méthodes de livraison à savoir :

1. La méthode centripète : lorsque le client ou le partenaire vient retirer les produits aux entrepôts d’ASRAMES.
2. La méthode centrifuge : lorsqu’ASRAMES livre les produits pharmaceutiques dans les installations du client ou du partenaire.

A la livraison, les produits sont vérifiés par le client ou son représentant. Après vérification, les produits sont emballés dans des cartons. Les cartons sont correctement fermés par des bandes adhésives dont l’une porte le logo et les coordonnées d’ASRAMES pour l’indentification des colis. Les colis ainsi emballés sont ficelés puis étiquetés. Sur l’étiquette sont mentionnés le nom du client, le numéro, le poids du colis ainsi le nombre de colis par une livraison.

Depuis 2006, ASRAMES a mis en place un système efficace de traçabilité de lots des produits du fabricant jusqu’au client. Ce système permet de faire  un rappel de lot ou un retrait de lot en cas de nécessité.

Dans la zone de livraison, deux réfrigérateurs sont disponibles pour conserver les produits de la chaîne de froid avant leur expédition. Des glacières et des accumulateurs de froid sont mis à la disposition de la clientèle pour éviter l’interruption de la chaine de froid pendant le transport.

Les colis qui contiennent les produits de la chaine de froid sont identifiés par une bande adhésive avec logo et les coordonnées d’ASRAMES partant les indications « A conserver entre +2°C et +8°C ».

Pour le contrôle de la température pendant le transport, des cartes de monitorage de variation de température de type 3M sont placées dans chaque colis contenant des produits de la chaîne de froid.

1. 10.  Catégories et système d’agreement des clients d’ASRAMES

ASRAMES distribue les produits pharmaceutiques  uniquement aux clients et partenaires reconnus par le Gouvernement congolais par l’entremise d’un Ministère. L’acte d’agreement des clients d’ASRAMES est ainsi signé par le Médecin Inspecteur Provincial qui représente le gouvernement, le Président du Conseil d’Administration et le Directeur pour le compte d’ASRAMES.

ASRAMES a 3 catégories de clients à savoir :

1. Les zones de santé : il s’agit des zones de santé opérant dans la province du Nord Kivu ou en dehors de la province. Celles opérationnelles au Nord Kivu sont au nombre de 24. Elles bénéficient de l’appui de l’Union Européenne depuis l’année 2000 dans le cadre des projets ECHO, PAT 1, PAT 2, 9^ème FED et 10^ème FED.

Il est à noter que certaines formations sanitaires publiques et privées agrées mais non intégrées    aux projets peuvent acheter directement chez ASRAMES.

• Les ONG et organismes des Nations Unies intervenant dans le secteur de la santé : ils sont plus de 30 opérant dans les Provinces du Nord Kivu, de Maniema, du Katanga, Orientale et dans d’autre provinces. Les bailleurs de fonds qui financent certains projets au profit de la population à travers les ONG ou les zones de santé sont placés dans cette catégorie.
• Les CDR : essentiellement celle de l’Est dont la CAMEKIS, la CADIMEBU, APAMESK, la CAMEMA et la CADMETA achètent chez ASRAMES. Des commandes occasionnelles des autres Centrales de Distribution Régionale comme la CAAMEBO, la CADMEKO, la CAMENE, la CADIMEK , la FEDECAME et la CAMESKIN ont déjà été exécutée par ASRAMES.

1. 11.  Retour en stock des produits pharmaceutiques

Les produits pharmaceutiques qui ne posent pas de problèmes de qualité mais retournés par le destinataire  ne peuvent être redistribués qu’après avoir été examinés par le pharmacien responsable ou son délégué. La durée de vie, l’emballage et les conditions dans lesquelles ils étaient stockés et manipulés constituent les éléments clé de  la vérification. Ces produits pharmaceutiques suivent le même circuit et sont soumis aux mêmes exigences que les autres produits pendant la réception. Les produits retournés sont enregistrés ainsi que les décisions prises sur leur devenir.

1. 12.   Destruction des produits pharmaceutiques

Le produit pharmaceutique est déclaré périmé par ASRAMES le premier jour du mois de l’année de péremption. Le produit  déclaré périmé est physiquement isolé et retiré du stock. ASRAMES en informe officiellement la Division Provinciale de la Santé du Nord Kivu et envoie la liste des produits concernés. La Division Provinciale de la Santé élabore le devis pour la destruction et l’envoie à ASRAMES pour le paiement. Les produits sont récupérés et détruits par la Division Provinciale de la Santé du Nord Kivu suivant ses procédures et en présence d’un agent ASRAMES ainsi que d’autres services spécialisés. Un PV de destruction est élaboré à cette fin et dont copie est remise à ASRAMES pour classement.

1. 13.  La réclamation sur la qualité des produits pharmaceutiques

Toute réclamation sur la qualité d’un produit pharmaceutique est enregistrée et communiquée au fournisseur si l’objet de la réclamation relève de sa responsabilité. Les  décisions et les mesures prises suite à la réclamation sont enregistrées et soumises au pharmacien responsable d’ASRAMES.

1. 14.  Système de  rappel ou retrait de lot d’ASRAMES

Grace au logiciel EXACT, ASRAMES a mis en place un système efficace de rappel et de retrait des produits pharmaceutiques. Ce système permet de retirer tout produit qui pose de problèmes de qualité auprès des clients et des partenaires. Les produits retournés par les clients, lors d’un rappel ou d’un retrait sont stockés séparément dans une zone sécurisée et bien identifiée jusqu’à ce qu’une décision soit prise.

1. 15.  Système d’auto-inspection d’ASRAMES

Une auto-inspection est organisée chaque semestre par ASRAMES pour  évaluer la conformité de son système assurance qualité aux référentiels utilisés. Elle se fait selon un programme ou à la demande de la hiérarchie.  Chaque auto-inspection fait l’objet d’un compte rendu (enregistrement), reprenant les observations et proposant, s’il y a lieu, des mesures correctives.

1. 16.  Gestion des déchets par ASRAMES

Les déchets générés par ASRAMES sont essentiellement des déchets solides non dangereux pour la santé publique. Ils sont essentiellement constitués des papiers et des poussières domestiques. Ces déchets sont collectés dans des poubelles en plastic avec couvercle. Ils sont ensuite transportés par un charriot-poubelle et déversés dans une décharge publique reconnue par l’autorité administrative de la ville de Goma.