Qualité

2018 JPhSci Drug Quality In South Africa A Field Test

Dear Friend,

the attached paper may be of interest for many of us, especially those in charge of pharmacy management and supervision, and/or of teaching about Good Pharmacy Practices.

Lehman and colleagues assessed the  quality and pharmaceutical care in South Africa, by randomly collecting 316 samples of solid dosage forms containing amoxicillin alone or in combination with clavulanic acid, and paracetamol alone or in combination. Samples were procured  in 2016 by “mystery” shoppers,  from the formal and informal market. Although no falsified products were identified, only 55.4 % (173/312) of samples fulfilled all quality requirements applied in this study. In particular,  17 (5.4 %) samples failed dissolution testing and 15 (4.8 %) failed the content uniformity test. In addition, and very important, “most of the 139 samples that failed were unable to pass the visual inspection due to inappropriate labeling and packaging”, often carried out in violation of Good PharmacyPractice (GPP) regulations when bulk product are repackaged for individual patients.

For instance, when repackaging, the pharmacist did not attach a dispensing label, or forgot to add important aspects like instructions or the names of the patient and dispenser (which could easily lead to dosage failures and/or confusion on the part of the patient); or used inappropriate packaging to repack the tablets (which may accelerate degradation); or forgot to include important information about the batch number and expiry date (preventing any possibility of tracing/recalling the medicine).

As summarized by the authors, “the reasons for the observed prevalence of poor quality drugs can be found at several points within the supply chain. First, chemical analysis revealed that some batches produced by a few manufacturers were substandard. Second, it appears that storage of drugs was sometimes inappropriate. This appears to have been a particular problem in pharmacies. Third, pharmacists did not always follow the rules of Good Pharmaceutical Practice during repackaging and labeling of the medicines. Furthermore, a few pharmacists gave dispensing advice that was professionally questionable and inappropriate”.

On a side note, it is (sadly) interesting to note that “pharmacies situated in low-income areas charged the most with a mean of 101.1 % of the maximum permitted price compared to middle-income areas with 88.3 % (p < 0.026) and high-income areas with 76.2 % (p < 0.001) of the maximum permitted price”. In other words, the highest prices were charged to the poorest clients.

Traduction:

Cher ami,
le document ci-joint peut intéresser beaucoup d’entre nous, en particulier ceux qui sont chargés de la gestion et de la supervision de la pharmacie et/ou de l’enseignement des Bonnes Pratiques de Pharmacie.
Lehman et ses collègues ont évalué la qualité et les soins pharmaceutiques en Afrique du Sud, en prélevant au hasard 316 échantillons de formes posologiques solides contenant de l’amoxicilline seule ou en combinaison avec de l’acide clavulanique, et du paracétamol seul ou en combinaison. Les échantillons ont été obtenus en 2016 par des clients « mystère », sur le marché formel et informel. Bien qu’aucun produit falsifié n’ait été identifié, seuls 55,4 % (173/312) des échantillons ont satisfait à toutes les exigences de qualité appliquées dans cette étude. En particulier, 17 échantillons (5,4 %) n’ont pas réussi le test de dissolution et 15 (4,8 %) n’ont pas réussi le test d’uniformité du contenu. De plus, et c’est très important,  » la plupart des 139 échantillons qui n’ont pas réussi l’inspection visuelle en raison d’un étiquetage et d’un emballage inappropriés « , souvent en violation de la réglementation sur les bonnes pratiques pharmaceutiques (BPP) lorsque les produits en vrac sont reconditionnés pour des patients individuels.
Par exemple, lors du reconditionnement, le pharmacien n’a pas apposé d’étiquette de distribution, ou a oublié d’ajouter des aspects importants comme les instructions ou les noms du patient et du distributeur (ce qui pourrait facilement entraîner des échecs de dosage et/ou de la confusion chez le patient) ; ou a utilisé un emballage inapproprié pour reconditionner les comprimés (ce qui peut accélérer la dégradation) ; ou a oublié d’inclure des informations importantes sur le numéro de lot et la date de péremption (ce qui empêche toute possibilité de tracer/rappeler le médicament).
Comme le résument les auteurs,  » les raisons de la prévalence observée de médicaments de mauvaise qualité peuvent être trouvées à plusieurs points de la chaîne d’approvisionnement. Tout d’abord, l’analyse chimique a révélé que certains lots produits par quelques fabricants étaient inférieurs aux normes. Deuxièmement, il semble que l’entreposage des médicaments était parfois inapproprié. Cela semble avoir été un problème particulier dans les pharmacies. Troisièmement, les pharmaciens n’ont pas toujours suivi les règles de bonnes pratiques pharmaceutiques lors du reconditionnement et de l’étiquetage des médicaments. De plus, quelques pharmaciens ont donné des conseils de distribution qui étaient douteux sur le plan professionnel et inappropriés « .
D’autre part, il est (malheureusement) intéressant de noter que  » les pharmacies situées dans les zones à faible revenu sont les plus chargées avec une moyenne de 101,1 % du prix maximum autorisé par rapport aux zones à revenu moyen avec 88,3 % (p < 0,026) et aux zones à revenu élevé avec 76,2 % (p < 0,001) du prix maximum autorisé « . En d’autres termes, les prix les plus élevés ont été facturés aux clients les plus pauvres.

Je vous souhaite une bonne lecture,
Raffaella

Traduit avec www.DeepL.com/Translator