COLLOQUE GLOBALMED OUIDAH, 26-29 MARS 2018

COLLOQUE GLOBALMED, OUIDAH, 26-29 MARS 2018, RÉGULATIONS, MARCHÉS, SANTÉ : INTERROGER LES ENJEUX ACTUELS DU MÉDICAMENT EN AFRIQUE

Titre : Le processus d’enregistrement pour les médicaments génériques multisources acquis par une structure d’utilité publique et destinés au seul secteur public : un modèle pour l’Afrique subsaharienne francophone

Deux présentations par AEDES et QUAMED:

2018 03 20 Enregistrement Des Médicaments Multisources Achetés Par Les Centrales D’achat En Afrique Francophone (Article Colloque GlobalMed)

2018 03 21 Poster AEDES QUAMED GlobalMed FR

 

Une article intéressant sur la qualité des médicaments dans le British Medical Journal

Source: QUAMED

Quality assurance of medicines supplied to low-income and middle-income countries: poor products in shiny boxes?

Dear BeCause Health friends, dear friends of the new QUAMED,

I am very happy to share this  open-access publication (also available at http://gh.bmj.com/content/2/2/e000172), which resulted from the first analysis of data derived from QUAMED operational activities. The analysis was carried out in the framework of Ariadna Nebot’s master thesis at ITM.

We evaluated the compliance of a sample of pharmaceutical distributors active in sub-Saharan Africa (either based in Europe or in sub-Saharan Africa) with the standards of the WHO guideline ‘Model Quality Assurance System (WHO MQAS) for procurement agencies’. This part of the study (the “quantitative” one) consisted of a retrospective secondary analysis of data collected by QUAMED auditors. In a second part of the study (the “qualitative survey”) we investigated factors favoring or hindering the adequate implementation of the MQAS; this was done by means of formal and informal interviews with key informants.

Overall, our findings  suggests that international distributors based in Europe perform, on average, better than those based in sub-Saharan Africa. However, some weaknesses are ubiquitous and concern the most critical processes, such as the initial selection of the products and the ongoing reassessment of their quality. According to  our “qualitative” findings,  this is due to several different factors: weak regulatory oversight, insufficient human/financial resources, weak negotiating power, limited judicial autonomy and/or lack of institutional commitment to quality. Even if based on a small, convenient sample of distributors, these  findings suggest that pharmaceutical distributors active in sub-Saharan Africa generally do not apply stringent criteria for selecting products and suppliers. Therefore, product quality is not consistently assured but depends on the requirements of purchasers.

While long-term solutions are awaited, we strongly suggest that collaboration and transparent exchange of information between regulators from the North and the South should be pursued; and that the WHO MQAS guideline should be used by all concerned stakeholders as an evaluation and training tool to upgrade the current standards of practice of pharmaceutical distributors active in sub-Saharan Africa.

Un cas de médicaments falsifiés découverts en République démocratique du Congo

2017 Lancet GH An epidemic of dystonic reactions in central Africa

Message de BeCause Health (traduction Google):

Dans la correspondance jointe au Lancet Global Health, Peyraud et ses collègues rapportent un cas de médicaments falsifiés découverts en République démocratique du Congo (RDC), et déjà signalés par une alerte de l’OMS. L’enquête a été menée pour déterminer la cause d’un groupe de symptômes semblables à la méningite, qui n’étaient pas dus à une méningite bactérienne et qui ont finalement été classés comme «dystonie toxique». Les réactions dystoniques sont rarement mortelles, mais elles peuvent causer de la détresse, de la panique et de la stigmatisation, et elles peuvent même être liées à des «sorts / esprits mauvais».

Au cours de l’enquête, il a été noté que «dans cette région de la RDC, les patients reçoivent souvent du diazépam sans ordonnance pour traiter un large éventail de maladies pour lesquelles le diazépam ne devrait pas avoir été utilisé selon une prescription rationnelle». L’enquête a permis de conclure que «l’évidence suggère que cette importante flambée de réactions dystoniques, dans une région éloignée de l’Afrique centrale, était causée par la consommation de comprimés étiquetés comme diazépam mais qui contenait en fait de l’halopéridol non déclaré». Il s’agissait le plus souvent de médicaments falsifiés, faussement étiquetés comme s’ils étaient fabriqués par Centaur et AGOG. Ils ont été achetés chez un distributeur basé à Kampala. Lorsqu’ils ont été contactés par les chercheurs, AGOG Pharma Ltd (Vasai, Inde) a déclaré qu’elle ne fabriquait pas de diazépam mais qu’elle fournissait de l’halopéridol sous forme de cloques étiquetées «AGOHAL, Haloperidol tablette BP 10mg». Centaur Pharmaceuticals (Mumbai, Inde) a confirmé qu’il fabrique du diazépam mais pas de l’halopéridol.

Les auteurs rappellent à juste titre que «le besoin d’un appui national et international aux autorités de réglementation des médicaments dans les pays économiquement pauvres est important» et que «cette manifestation de toxicité grave par des médicaments falsifiés devrait être un appel d’urgence pour la communauté mondiale de la santé publique» S’assurer que tous les patients, en particulier ceux des communautés vulnérables, bénéficient d’une prescription rationnelle et de l’accès à des médicaments de bonne qualité ».


			

Les médicaments de contrefaçon et sous-standards: un danger de mort. Par Jacques Pinel

Un document important sur la qualité des médicaments: Les medicaments de contrefacon et sous-standards un danger de mort – Jacques Pinel

Le document est organisé en quatre grands chapitres :

1.Le premier chapitre du document explique quelques notions fondamentales pour comprendre le sujet du médicament, de sa qualité et de son environnement légal et réglementaire.
2.Le deuxième chapitre explique comment un médicament peut être de mauvaise qualité et la distinction à faire entre les contrefaçons (ou médicaments falsifiés ou encore « faux médicaments ») et les médicaments « sous-standards ».
3.Le troisième chapitre explique comment les bouleversements de l’organisation politique du monde et l’évolution du marché international ont affecté la qualité des médicaments à disposition dans le monde.
4.Enfin, le dernier chapitre explique à quel niveau des mesures doivent être prises pour améliorer la situation dans les pays les plus démunis et le rôle essentiel joué par l’OMS avec son programme de préqualification.

Le document est mis en ligne, pour l’instant seulement en version française, et peut être téléchargé ic mais également sur l’un des sites suivants :

•       AEDES : http://www.aedes.be
•       QUAMED :
o       https://www.quamed.org/fr/news-articles/les-m%C3%A9dicaments-de-contrefa%C3%A7ons-et-sous-standards-un-danger-de-mort.aspx
o       https://www.quamed.org/fr/ressources/documents-et-publications.aspx
•       IMT : http://www.itg.be/itg/GeneralSite/Default.aspx?WPID=688&MIID=637&IID=507&L=N
•       Because Health : http://www.be-causehealth.be/fr/actualit%C3%A9s/publication-par-jacques-pinel.aspx
Le document sera également disponible, d’ici peu, sur les sites de Médecins Sans Frontières.

Une traduction vers l’anglais est en cours et sera mise en ligne prochainement sur les mêmes sites.

Nous espérons que ce document, actuellement disponible seulement en français mais dont la traduction en anglais est en cours, représentera une lecture enrichissante et/ou un outil pédagogique précieux pour beaucoup d’entre vous.

Source: Jean-Michel Caudron, Cécile Macé, Corinne Pouget, Raffaella Ravinetto, Brigitte Renchon, Jean Rigal, Benedetta Schiavetti et Daniel Vandenbergh